EPOが2026年審査ガイドライン改訂を施行——抗体特許の判断基準を大幅転換、PACE廃止も確定

欧州特許庁（EPO）は2026年4月1日、2026年版の統合審査ガイドライン（Guidelines for Examination）を施行した。2025年4月版を廃止し、欧州特許ガイド（European Patent Guide）およびユーロPCTガイド（Euro-PCT Guide）を一体化した包括的な文書体系が発効した。旧ガイドは2026年5月31日まで参照可能だが、それ以降は廃止される。今回の改訂は抗体特許の進歩性判断基準の大幅転換、加速審査プログラム（PACE）の廃止、欧州拡大審判部のG 1/24・G 1/23判決の取り込みを含む広範な内容となっている。

最も実務上の影響が大きい変更点のひとつは、抗体特許に関する進歩性判断基準の改訂である。改訂前のガイドライン（Part G, Chapter II, Section 6.2）は、「既知の標的に対する新規抗体は、驚くべき技術的効果が示されない限り進歩性を欠く」という否定的な推定規定を設けていた。2026年版はこの規定を根本的に見直し、同じ条件を肯定的な形式で表現し直した。Solve Intelligenceの分析によると、新ガイドラインは「驚くべき技術的効果が示された場合に進歩性が認められる」と明記しており、出願人に対して以前より明確な基準を示している。

さらに、抗体の進歩性が認められる新たな根拠として、以下の2点が追加された。第一に、当該抗体の生成または製造における技術的困難を出願が克服している場合。第二に、新規な機能的抗体フォーマットが開示されている場合。これらの追加規定は、次世代抗体医薬（二重特異性抗体、ADCなど）の欧州出願において、従来の標的特異性に依拠しない進歩性論の根拠を提供するものとして実務上重要な意義を持つ。Mathys & Squireの解説は、この変更が製薬・バイオ分野の出願人にとって追い風になると評価している。

手続き面では、加速審査プログラム（Programme for Accelerated Prosecution of European Patent Applications: PACE）の一部廃止が確定した。具体的には、検索フェーズにおける加速（accelerated search）が廃止された。EPOの通知（2026年2月施行）によれば、加速は審査フェーズ（examination）のみに限定される。検索フェーズの加速廃止は、通常の検索手順を経ることによる先行技術調査の質向上と審査官負担の均等化が目的とされている。この変更により、仮出願からの優先権主張で検索を早期に取得する戦略の有効性が低下する可能性がある。

また、欧州拡大審判部（Enlarged Board of Appeal）の2つの大審判決が今回のガイドライン改訂に正式に取り込まれた。G 1/24は請求項の範囲（claim scope）と新規性の判断に関わるものであり、G 1/23は実施可能性（enablement）要件に関するものである。Prism Newsの報告は、これらの判決の取り込みが特に米国出願人によるEPC出願の起草実務に影響を与えると指摘している。クレームの範囲設定や実施例の記載方針は、G 1/24・G 1/23の枠組みを踏まえた形で見直しが必要になりうる。

今回の改訂の実務的影響は多岐にわたる。抗体・バイオ医薬品分野では、進歩性の否定的推定が撤廃されたことで、標的が既知であっても抗体特許の取得が困難とされてきた出願戦略の見直しが促される。PACE廃止については、欧州単独出願を急ぐ実務が一部で変容を余儀なくされる。一方、欧州特許ガイドとユーロPCTガイドの統合により、文書体系が整理され、特にPCTルートを経て欧州移行する出願人にとって参照コストが低減される効果が期待される。

旧ガイド（欧州特許ガイド・ユーロPCTガイド）は2026年5月31日をもって廃止される。欧州特許の審査・異議申立・審判に関わる実務家は、同日までに各事務所のフローチャートおよびチェックリストを2026年版ガイドラインに照らして更新することが求められる。EPOの公式ガイドライン全文はEPO公式サイトで公開されている。